国家药物临床
试验机构

住院医师规范化
培训协同单位

异地医保
直接结算

三级上市
眼科医院

中南大学
爱尔眼科学院

020-87313301

4007-008-009

送审文件清单

文章来源:广州爱尔   发布日期:2018-05-07   阅读量:

 

一、初始审查
1.初始审查申请·药物临床试验
• 初始审查申请(申请签名并注明日期)
• 临床研究方案(注明版本号/版本日期)
• 知情同意书(注明版本号/版本日期)
• 招募受试者的材料
• 病例报告表
• 研究者手册
• 主要研究者履历(本人签名并注明日期)
• 组长单位临床试验伦理委员会批件
• 国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》
• 试验药物的合格检验报告
• 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明,应提供以前否定结论的理由
• 与伦理审查相关的其他文件
 
2. 初始审查申请·医疗器械临床试验
• 初始审查申请(申请签名并注明日期)
• 临床研究方案(注明版本号/版本日期)
• 知情同意书(注明版本号/版本日期)和其他任何提供给受试者的书面材料
• 招募受试者和向其宣传的程序性文件;
• 病例报告表
• 研究者手册
• 自检报告和产品注册检验报告
• 主要研究者履历(本人签名并注明日期)、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件
• 临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述
• 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
• 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明,应提供以前否定结论的理由
• 与伦理审查相关的其他文件
 
3. 初始审查申请·临床科研课题
• 初始审查申请(申请签名并注明日期)
• 临床研究方案(注明版本号版本日期)
• 知情同意书(注明版本号/版本日期)
• 招募受试者的材料(回顾性研究不需提交)
• 病例报告表(回顾性研究不需提交)
• 主要研究者履历(本人签名并注明日期)
• 组长单位临床试验伦理委员会批件
• 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明,应提供以前否定结论的理由
• 科研项目批文/任务书
• 研究项目负责人信息、研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明
• 临床试验伦理委员会认为需要提交的与伦理审查相关的其他文件
 
4. 科学研究项目申报
• 科学研究项目申报伦理申请表
• 主要研究者履历(本人签名并注明日期)
• 项目申报书
 
二、跟踪审查
1. 修正案审查申请
• 修正案审查申请
• 临床研究方案修正说明页
• 修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)
• 修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)
• 修正的招募材料
• 其它
 
2. 研究进展报告
• 研究进展报告
 
3. 严重不良事件报告
• 严重不良事件报告
 
4. 违背方案报告
• 违背方案报告
 
5. 暂停/终止研究报告
• 暂停/终止研究报告
• 研究总结报告
 
6. 结题报告
• 结题报告
• 研究总结报告
 
 

初始审查申请

修正案审查申请

复审申请

研究进展报告

严重不良事件报告

违背方案报告

暂停/终止研究报告

结题报告