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非注册类临床试验运行管理制度和流程

文章来源:广州爱尔   发布日期:2018-03-13   阅读量:

  为了规范医院非注册类临床试验项目的开展与实施,遵照中国GCP及ICH GCP要求,参照国内、外开展非注册药物临床试验的经验,结合机构专业特点,制定非注册类临床试验研究过程管理流程和操作规范。

  步骤一:立项准备

  1、申请者递交临床试验申请材料

  申请者按照附件1准备申请临床试验的材料,纸质版1套递交机构办公室秘书(马红婕,电话020-61897168),同时提交电子版(word版)(附件2、附件4、附件5、试验方案及知情同意书)和项目立项清单(excel版)(由机构办公室考取)。

  2、主持或召开研究者会议

  主要研究者(PI)遵照“主要研究者(PI)工作指引”开展临床试验工作。若本单位为该项目的组长单位,主要研究者(PI)主持召开研究者会议;若为参加单位,主要研究者(PI)等研究人员应参加研究者会议。

  步骤二:立项审核

  1、主要研究者(PI)提出研究小组成员;

  2、机构核心小组对送审材料、内容进行初步审核,同意后,从“非注册类临床试验学术委员专家库”抽取5-7位审评专家进行审评;

  3、秘书收集各审评专家意见,进行整理、汇总,提交核心小组讨论。如半数以上专家持否定意见,申请人应根据专家意见对方案进行修改或重整,重新送专家审评;否则,申请人根据专家意见修订、完善研究方案。

  步骤三:伦理委员会审核

  申请者按照附件1要求准备申报材料,交伦理委员会审评,并将“审批意见”交研究者存档。

  步骤四:合同审核

  1、取得伦理批件后,研究者参考《临床试验合同签订的SOP》拟订经费预算,签字确定后递交机构秘书呈经费管理小组。

  2、经费管理小组审核试验协议及经费预算,协议通过后由秘书交主管副院长签字生效。如无任何经费资助,研究者需签署无任何经费资助的声明附件7。

  步骤五:项目实施

  1、临床试验材料及药品的交接

  申请者应尽快将临床试验材料交项目研究小组,药品管理参照本院“药物管理制度”,由研究者派专人负责接收、保管、分发、回收和退还。

  2、启动会的召开

  研究者或申请者负责召开项目启动会,参见附件8。

  3、申请人对本试验涉及的伦理、数据的真实性、可靠性负责。

  4、研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施临床试验;

  步骤六:质量管理

  1、机构质控员视具体情况对试验项目质量、项目进度进行监督管理,对存在的问题提出书面整改意见,研究者予以整改并给予书面答复;

  2、在试验过程中,若发生SAE,研究者按照相关的SOP积极处理,并及时通报机构SAE专员。

  步骤七:资料归档与结题审核

  1、项目结束后,参照机构“案管理制度”,由研究者或申请者将试验资料及时整理,自行保存。

  2、统计专业人员对数据进行分析。

  3、研究者撰写总结报告。如需要药物临床试验机构签章,主要研究者(PI)在总结报告签名后交至机构办公室秘书,由主任审阅、盖“药物临床试验机构”章。

  附件:

  附件1 JG-ZD-010(F)-001-01非注册类临床试验报送资料列表

  附件2 JG-ZD-010(F)-002-01非注册类临床试验申请表

  附件3 JG-ZD-010(F)-003-01临床试验项目无任何经费资助声明

  附件4 JG-ZD-010(F)-004-01非注册类临床试验项目组成员分工授权表


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