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医疗器械临床试验运行管理制度和流程

文章来源:广州爱尔   发布日期:2018-03-13   阅读量:

  为了规范医院“国家药物临床试验机构”医疗器械临床试验项目的开展与实施,遵照中国GCP及ICH GCP要求、国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》,并参照国内、外开展医疗器械临床试验的经验,结合机构专业特点,制定医疗器械临床试验研究过程管理流程和操作规范。

  步骤一:立项准备

  1、申办者/CRO 若有意在我院开展医疗器械临床试验,请首先与本机构就研究科室、主要研究者等相关问题进行商洽。

  2、申办者/CRO 与临床科室和机构共同商定主要研究者(PI)承担医疗器械临床试验项目负责人原则上需具有副高以上职称,并取得GCP 培训证书,无GCP 培训证书及院内GCP 培训学分证的人员不能作为项目负责人。

  3、PI提出研究小组成员,PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训,并提供证书。

  4、若本单位为该项目的组长单位, PI主持召开研究者会议;若为参加单位,PI、机构代表应参加研究者会议。

  5、申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料,交机构办公室秘书(电话020-61897168 )进行形式审查,正式受理后通知PI。

  步骤二:项目立项审核

  机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。

  步骤三:伦理审核

  1、申办者按照伦理委员会的要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。

  2、最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。

  步骤四:合同审核

  1、申办者与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》的要求,递交机构办公室秘书。

  2、经费管理小组审核合同/经费预算。

  3、取得伦理委员会审批件后,审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。

  4、如为第二类医疗器械,申办者还应向申请人所在地食品药品监督管理部门备案,将备案回执或相关证明交机构办公室存档。

  步骤五:项目实施

  1、PI参照“PI工作指引”开展临床试验工作。

  2、申办者将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组,由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还并记录。

  3、申办者和研究者共同召开启动会。

  4、研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施临床试验。

  5、申办者/研究者对试验涉及的伦理,数据的真实性、可靠性负责

  6、试验过程中,若发生受试者损害,应及时报伦理委员会、申办者、机构办公室,并按医疗常规报告相关部门。

  步骤六:质量管理

  1、申办者派出合格的、研究者所接受的监查员,参照GCP要求对整个试验过程进行监查。

  2、机构质控员对试验项目进行质量检查,对存在的问题提出书面整改意见,研究者予以整改并给予书面答复。

  步骤七:资料归档与结题审核

  1、项目结束后,参照附件5《医疗器械临床试验归档登记表》、附件6《结题签认表》,由研究者或申办者根据实际产生的试验资料及时整理,交机构资料管理员,其他试验材料由研究者或申办者自行保存。保存期限5年,如需继续保存,由机构和申办者协商解决。

  2、按附件6《结题签认表》要求,各方人员确认完成各项工作后签字

  3、总结报告交至机构办公室秘书,由机构主任审议、签字、盖章。

  附件

  附件1JG-ZD-008(F)-001-01医疗器械临床试验报送资料列表

  附件2JG-ZD-008(F)-002-01医疗器械临床试验申请表

  附件3JG-ZD-008(F)-003-01临床试验项目委托书(样版)

  附件4JG-ZD-008(F)-004-01临床试验项目组成员分工授权表

  附件5JG-ZD-008(F)-005-01医疗器械临床试验归档登记表

  附件6JG-ZD-008(F)-006-01结题签认表


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