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药物临床试验运行管理制度和流程

文章来源:广州爱尔眼科     发布时间:2017-11-23 17:22     更新时间:2018-03-13 10:53     阅读量:

  为了规范医院“国家药物临床试验机构”项目的开展与实施,遵照中国GCP及ICH GCP要求,参照国内、外开展药物(注册)临床试验的经验,结合医院机构专业特点,制定药物临床试验研究过程管理流程和操作规范。

  步骤一:立项准备

  1、申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验,请首先与本机构就研究科室、主要研究者等相关问题进行商洽。申办者/ CRO递交临床试验申请材料

  2、申办者或CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料,由监查员递交机构办公室秘书(马红婕,电话020-61897168)。

  3、主持或召开研究者会议

  4、 若本单位为该项目的组长单位, PI主持召开研究者会议,机构应派人参加该会议;若为参加单位,主要研究者等研究人员参加研究者会议。

  步骤二:立项审核

  1、申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者(PI), 承担药物临床试验项目负责人原则上需具有副高以上职称,并取得GCP培训证书,无GCP培训证书及院内GCP培训学分证的人员不能作为项目负责人。

  2、PI提出研究小组成员(必须有相关培训证书),机构视情况派出研究人员参与。

  3、申办者/CRO负责派出合格的、研究者所接受的监查员。

  4、机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。

  步骤三:伦理委员会审核

  1、本单位为项目组长单位,由申办者/CRO按照附件1要求,将伦理申报材料递交给机构办公室秘书,秘书审核资料齐全后,转交伦理委员会进行伦理评审,最终将“审批意见”交机构办公室秘书存档。

  2、若本单位为项目参加单位,申办者/CRO将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室秘书备案;同时按照附件1要求将伦理申报材料递交给机构办公室秘书,转交伦理委员会评审,“审批意见”交机构办公室秘书存档。

  步骤四:合同审核(具体事项请参考《临床试验合同签订SOP》)

  1、取得伦理批件后,申办者/CRO与研究者初步拟定协议和经费预算,签字确定后递交机构办公室秘书呈机构经费管理人员审议。

  2、经费管理小组审核试验协议及经费预算,项目组派人参会就有关情况进行说明;协议通过后由机构办公室秘书交主管院长签字生效。

  3、协议正式签署后,方能开始临床试验。

  步骤五:项目实施

  1、临床试验材料及药物的交接

  申办者/CRO应尽快将临床试验材料交项目研究小组,按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”将药物交予药学部(药物管理员:李利或陈怡嘉,电话020-66289986转3190)。

  2、临床启动会的召开

  由申办者/CRO负责召集、PI主持本研究单位现场项目启动会,对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。所有该项目的成员及有关工作人员(包括检验科、相关检查室、药学部药品管理员、监管员)均应参加。

  3、项目管理实施PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责。

  4、研究小组遵照GCP、试验方案及相关SOP,实施临床试验。

  步骤六:项目质量管理

  1、机构将对试验项目质量、项目进度、药物收发进行监督管理,对存在的问题提出书面整改意见,研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应的处理措施。

  2、在试验过程中,若发生SAE,PI按照相关的SOP积极处理,并及时通报机构SAE专员。

  3、项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知,本项目的PI应积极配合,做好准备接受稽查,并将稽察结果交机构备案。

  4、临床试验进行超过1年以上,研究者/项目组须向伦理委员会递交年度跟踪审查报告。

  5、试验用药物按照要求保存在试验药物储藏室,由专人清点、检查、接收药物;由专人负责发放回收并记录。

  步骤七:项目结题

  1、药物回收与材料归档

  项目结束后,按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”清点剩余药物,退返申办者/CRO;

  项目结束后,按照《研究资料收集、整理、保管的SOP》,研究者、研究助理及监查员将试验材料及时归档与退返。

  若本单位为组长单位,PI组织研究小组进行资料收集,召开总结会议并撰写总结报告,若本单位为参加单位,PI组织研究人员进行项目总结。

  参照附件5《药物临床试验归档登记表》格式,由研究者和申办者根据实际产生的试验资料及时整理,交机构资料管理员。保存期限5年,如需继续保存,由机构和申办者/CRO协商解决。

  2、总结报告的审核

  申办者/CRO将总结报告交至办公室秘书,按附件6《结题签认表》要求,各方人员确认完成各项工作后签字,由机构主任审议、签字、盖章。

  附件:

  附件1 JG-ZD-001(F)-001-01药物临床试验报送资料列表

  附件2 JG-ZD-001(F)-002-01药物临床试验申请表

  附件3 JG-ZD-001(F)-003-01药物临床试验项目委托书(样版)

  附件4 JG-ZD-001(F)-004-01临床试验项目组成员分工授权表

  附件5 JG-ZD-001(F)-005-01药物临床试验归档登记表

  附件6 JG-ZD-001(F)-006-01结题签认表

  附件7 JG-ZD-001(F)-007-01临床试验运行流程图


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