为了规范医院“国家药物临床试验机构”项目的开展与实施，遵照中国GCP及ICH GCP要求，参照国内、外开展药物(注册)临床试验的经验，结合医院机构专业特点，制定药物临床试验研究过程管理流程和操作规范。

　　步骤一:立项准备

　　1、申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，请首先与本机构就研究科室、主要研究者等相关问题进行商洽。申办者/ CRO递交临床试验申请材料

　　2、申办者或CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员递交机构办公室秘书(马红婕，电话020-61897168)。

　　3、主持或召开研究者会议

　　4、 若本单位为该项目的组长单位， PI主持召开研究者会议，机构应派人参加该会议;若为参加单位，主要研究者等研究人员参加研究者会议。

　　步骤二:立项审核

　　1、申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者(PI), 承担药物临床试验项目负责人原则上需具有副高以上职称，并取得GCP培训证书，无GCP培训证书及院内GCP培训学分证的人员不能作为项目负责人。

　　2、PI提出研究小组成员(必须有相关培训证书)，机构视情况派出研究人员参与。

　　3、申办者/CRO负责派出合格的、研究者所接受的监查员。

　　4、机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。

　　步骤三：伦理委员会审核

　　1、本单位为项目组长单位，由申办者/CRO按照附件1要求，将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，较终将“审批意见”交机构办公室秘书存档。

　　2、若本单位为项目参加单位，申办者/CRO将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室秘书备案;同时按照附件1要求将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，转交伦理委员会评审，“审批意见”交机构办公室秘书存档。

　　步骤四：合同审核(具体事项请参考《临床试验合同签订SOP》)

　　1、取得伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定协议和经费预算，签字确定后递交机构办公室秘书呈机构经费管理人员审议。

　　2、经费管理小组审核试验协议及经费预算，项目组派人参会就有关情况进行说明;协议通过后由机构办公室秘书交主管院长签字生效。

　　3、协议正式签署后，方能开始临床试验。

　　步骤五：项目实施

　　1、临床试验材料及药物的交接

　　申办者/CRO应尽快将临床试验材料交项目研究小组，按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”将药物交予药学部(药物管理员：李利或陈怡嘉，电话020-66289986转3190)。

　　2、临床启动会的召开

　　由申办者/CRO负责召集、PI主持本研究单位现场项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。所有该项目的成员及有关工作人员(包括检验科、相关检查室、药学部药品管理员、监管员)均应参加。

　　3、项目管理实施PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责。

　　4、研究小组遵照GCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验。

　　步骤六：项目质量管理

　　1、机构将对试验项目质量、项目进度、药物收发进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。

　　2、在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，并及时通报机构SAE专员。

　　3、项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案。

　　4、临床试验进行超过1年以上，研究者/项目组须向伦理委员会递交年度跟踪审查报告。

　　5、试验用药物按照要求保存在试验药物储藏室，由专人清点、检查、接收药物;由专人负责发放回收并记录。

　　步骤七：项目结题

　　1、药物回收与材料归档

　　项目结束后，按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”清点剩余药物，退返申办者/CRO;

　　项目结束后，按照《研究资料收集、整理、保管的SOP》，研究者、研究助理及监查员将试验材料及时归档与退返。

　　若本单位为组长单位，PI组织研究小组进行资料收集，召开总结会议并撰写总结报告，若本单位为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。

　　参照附件5《药物临床试验归档登记表》格式，由研究者和申办者根据实际产生的试验资料及时整理，交机构资料管理员。保存期限5年，如需继续保存，由机构和申办者/CRO协商解决。

　　2、总结报告的审核

　　申办者/CRO将总结报告交至办公室秘书，按附件6《结题签认表》要求，各方人员确认完成各项工作后签字，由机构主任审议、签字、盖章。

　　附件：

　　附件1 JG-ZD-001(F)-001-01药物临床试验报送资料列表

　　附件2 JG-ZD-001(F)-002-01药物临床试验申请表

　　附件3 JG-ZD-001(F)-003-01药物临床试验项目委托书(样版)

　　附件4 JG-ZD-001(F)-004-01临床试验项目组成员分工授权表

　　附件5 JG-ZD-001(F)-005-01药物临床试验归档登记表

　　附件6 JG-ZD-001(F)-006-01结题签认表

　　附件7 JG-ZD-001(F)-007-01临床试验运行流程图

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